آمپول آنتی دی ایمونوگلوبولین ( روگام ) ۳۰۰ میکروگرم برند روفیلاک شرکت CSL Behring سوئیس

آمپول آنتی دی ایمونوگلوبولین ( روگام ) ۳۰۰ میکروگرم برند روفیلاک شرکت CSL Behring سوئیس:

این فرآورده به منظورجلوگیری از ایجاد حساسیت نسبت به فاکتور Rh و جلوگیری از بیماری همولیتیک نوزادان در بارداری های بعدی استفاده می شود. ملاک تجویز در بارداری عبارتند از: مادرRh- باشد و قبلاً نسبت به فاکتور Rhحساس نشده باشد، نوزاد و یا پدرRh+ باشد. همچنین برای زنان حساس نشده بعد از سقط خود به خود یا سقط القا شده و یا هر گونه آسیب، دستکاری، نمونه برداری یا خونریزی از جفت استفاده می شود، مگر اینکه اثبات شود که جنین یا پدر Rh- باشد. در سقط و یا بارداری خارج رحمی که تعیین گروه خونی جنین غیر ممکن است، با فرض بر اینکه جنین Rh+ باشد، این فرآورده را تجویز می کنند، مگر اینکه اثبات شود که پدر Rh-¬ است. در افراد Rh- که اشتباهاً خون Rh+ دریافت کرده اند، برای جلوگیری از حساسیت بر علیه فاکتورRh استفاده از این ایمنوگلوبولین توصیه شده است.

مکانیسم اثر:

سرکوب Rh:

– پیشگیری از حساس شدن به RhD (از طریق سرکوب پاسخ ایمنی و تشکیل آنتی بادی در افراد RhD منفی نسبت به گلبول های قرمز RhD مثبت)
* در صورت تزریق طی ۷۲ ساعت پس از زایمان ترم کامل، خطر حساس شدن به RhD از ۱۳-۱۲% به ۲-۱% می رسد.
* در صورت تزریق در هفته ۲۸ بارداری به همراه تزریق پس از زایمان، خطر حساس شدن به RhD < 1% می شود.

ترومبوسیتوپنی ایمونولوژیک (ITP):

– تشکیل کمپلکس گلبول قرمز کوت شده با anti-D و اتصال به گیرنده های Fc ماکروفاژ در سیستم رتیکولواندوتلیال
– جلوگیری از تخریب پلاکت ها (از طریق بلوک یا اشباع توانایی سیستم رتیکولواندوتلیال به منظور پاکسازی سلول های کوت شده با آنتی بادی؛ مانند پلاکت ها)

منع مصرف:

برای افرادی که سابقه واکنشهای آنافیلاکتیک یا واکنشهای شدید سیستمیک نسبت به گلوبولین های انسانی دارند، Anti-D نباید مصرف شود. برای نوزادان بعد از تولد، برای همه افرادRh+ و افراد Rh- که قبلاً نسبت به فاکتور Rh حساس شده اند، نباید تجویز شود.

عوارض جانبی:

*عوارض شایع (%۱۰<):
سیستم اعصاب مرکزی: لرز، سردرد
کبدی: افزایش سطح بیلی روبین سرم
عصبی، عضلانی و اسکلتی: سستی
متفرقه: تب
عوارض نسبتا شایع (%۱۰-۱):
سیستم اعصاب مرکزی: سرگیجه
عفونی: عفونت
سایر عوارض (درصد نامشخص):
قلبی عروقی: افزایش فشارخون، گشادی عروق
سیستم اعصاب مرکزی: خواب آلودگی، لرزیدن
پوستی: افزایش تعریق، رنگ پریدگی
غدد درون ریز و متابولیسم: کاهش هاپتوگلوبین ها، افزایش لاکتات د هیدروژناز
گوارشی: درد شکمی
هماتولوژی و انکولوژی: کاهش هموگلوبین (بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمونولوژیک)
ایمونولوژیک: توسعه آنتی بادی (مثبت شدن تست آنتی بادی آنتی-سی)
موضعی: ناراحتی محل تزریق، قرمزی محل تزریق، درد خفیف محل تزریق
عصبی، عضلانی و اسکلتی: هایپرکینزی عضلات

تداخل دارویی:

*مشخصات کلی تداخلات:
-تشدید اثرات تعدیل‌کننده‌ی سیستم ایمنی (ایمونوگلوبولین)
-تشدید سمیت کلیوی

تداخلات رده X (پرهیز):
تداخل قابل‌توجهی مشخص نشده است.

کاهش اثرات داروها توسط آنتی دی ایمونوگلوبولین:
واکسن سرخک، اوریون، سرخجه؛ واکسن سرخک، اوریون، سرخجه، آبله‌مرغان؛ واکسن‌ (زنده)، واکسن آبله‌مرغان ویروس

کاهش اثرات آنتی دی ایمونوگلوبولین توسط داروها:
تداخل قابل‌توجهی مشخص نشده است.

افزایش اثرات داروها توسط آنتی دی ایمونوگلوبولین :
تداخل قابل‌توجهی مشخص نشده است.

افزایش اثرات آنتی دی ایمونوگلوبولین توسط داروها:
تداخل قابل‌توجهی مشخص نشده است.

تداخل با غذا:
ذکر نشده است.

هشدارها:

۱- فشار خون بیمار پایش شود (احتمال بروز افت فشارخون یا پرفشاری خون وجود دارد).

۲- لازم است که علایم همولیز داخل عروقی در بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمونولوژیک (ITP)، آنمی، بی کفایتی کلیوی، کمردرد، لرزش، لرز، تغییررنگ ادرار یا هماچوری پایش شود.

۳- لازم است که بیمار به مدت ۸ ساعت پس از دریافت دارو، تحت نظارت باشد.

۴- احتمال وجود واکنش های حساسیتی مانند آنافیلاکسی وجود دارد.

ترومبوسیتوپنی ایمونولوژیک (ITP):

۱- CBC بیمار پیش از درمان و ۳-۱ روز پس از اولین انفوزیون پایش گردد.

۲- گستره خون محیطی و افتراقی، تست آنتی گلوبولین مستقیم، پایش آنتی بادی و شمار رتیکولوسیت ها پیش از درمان ارزیابی گردد.

۳- آنالیز ادرار پیش از درمان و هم چنین ۲، ۴ و ۸ ساعت پس از درمان انجام گیرد (براساس برچسب فرآورده، انجام تست نواری ادرار در ابتدای درمان و ۴-۲ ساعت پیش از پایان دوره پایش ضروری می باشد).

۴- کراتینین سرم و BUN پیش از درمان پایش شود. هم چنین در صورت کاهش هموگلوبین پس از درمان به میزان بیش از ۱ گرم/دسی لیتر، پس از درمان نیز پایش گردد.

۵- لازم است که علایم همولیز داخل عروقی در بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمونولوزیک (ITP)، آنمی، بی کفایتی کلیوی، کمردرد، لرزش، لرز، تغییررنگ ادرار یا هماچوری پایش شود.

۶- در بیماران مشکوک به خونریزی داخل بطنی (IVH)، سطح هموگلوبین پلاسما، هپاتوگلوبین، لاکتات دهیدروژناز و بیلی روبین پلاسما (مستقیم و غیرمستقیم) ارزیابی شود.

۷- لازم است که بیمار به مدت ۸ ساعت پس از دریافت دارو، تحت نظارت باشد.

شرایط بارداری و زایمان:

۱- بیمار از لحاظ بروز واکنش های سیتمیک به مدت ۲۰ دقیقه پس از دریافت دارو پایش شود.

۲- کراتینین سرم و BUN در ابتدای درمان پایش شود.

انتقال خون:

۱- بیمار از لحاظ واکنش همولیتیک پایش گردد.

توصیه ها:

۱٫ قبل از تجویز و بلافاصله قبل از زایمان، آزمایش تعیین گروه خونی نوزاد(ABO,Rh) و آزمایش مستقیم آنتی گلوبولین را باید انجام داد.

۲٫ در صورت لزوم (زایمانها، سقط جنین یا انتقال خون، نمونه برداریها،…) باید فرآورده فوراً و یا حداکثر در عرض۷۲ ساعت بعد از اتمام زایمان یا وقوع حادثه تزریق شود.

۳٫ اگر قبل از زایمان Anti-D تزریق شده باشد، لازم است که مادر یک مقدار مصرف دیگر بعد از زایمان نوزاد Rh+ دریافت کند. چنانچه این فرآورده در محدوده ۳ هفته قبل از زایمان به مادر تزریق شده باشد، بعد از زایمان نیازی به تزریق مجدد نیست، مگر اینکه مقدار خونریزی جنینی-مادری بیش از ۳۰ میلی لیتر خون کامل باشد.

۴٫ برای نوزادان متولد شده از مادرانی که Anti-D را قبل از زایمان دریافت کرده اند ممکن است آزمون آنتی گلوبولین (کومبس) به طور ضعیفی مثبت شود.

۵٫ این فرآورده را باید در دمای ۸-۲ درجه سانتی گراد نگهداری و از انجماد آن جلوگیری کرد.

شرایط نگهداری:

محصول در یخچال (۲ تا ۸ درجه سانتی گراد) نگهداری شود.
محصول نباید یخ بزند.
به منظور محافظت در برابر نور، سرنگ محصول(داخل بلیستر اصلی) و در جعبه خارجی آن نگهداری شود.

**این اطلاعات صرفا جهت اصلاعات دارویی میباشد , لطفا از مصرف خودسرانه دارو پرهیز کنید و حتما با تجویز پزشک و مشاوره با داروساز اقدام به مصرف دارو فرمایید**